万家生佛江左李狼

第36章 挖墙脚,监察司的邀请

 “检验微生物,是为了确定有效期,中间产品的有效期!”

 药品生产过程中,把所有还到包装这个步骤的半成品成为中间产品。

 “中间产品的有效期?”

 众人再次露出了诧异的目光。

 刘海峰却似乎猜到了苏沐的想法,确认道:“你是想通过检验存放一定期限后颗粒中的微生物,证明药品在既定的储存条件下储存一段时间后,产品依旧合格?”

 苏沐肯定的点了点头。

 听到这样的解释,众人恍然大悟。

 gmp里确实是有规定中间产品需要制定一定的储存期限,这无论对任何一家生产企业,都是十分重要的。

 不过,大多数情况下,这个储存时间,都是根据企业自己的生产存储需求确定,这种方式确实不合理,有人也提出过质疑,但是目前还没提出官方的管理要求。

 所以,检查组一般不会强制要求企业提供相关资料。

 还是第一次有人用数据来证明这个效期的合理性。

 而且,这种办法也确实符合现阶段国家对药物生产的政策,毕竟,药品存放的环境、时间、温度、湿度,对制剂效率影响极大。

 如果能通过验证的方式,来判断药品存放期限的话,无疑对国内制药行业来说,又是一个进步。

 想清楚这其中的巨大意义,众人看向苏沐的目光已经变了。

 他们现在有些相信林国豪的话了,这个方案说不定还真是这个年轻人设计的。

 苏沐注意到检查组众人的目光变幻,却并未太在意。

 他知道,这些人之所以有这样的反应,完全是因为这些理念,太过于超前了。

 虽然检查官拥有丰富的经验,但是,他们现在的思维,和十年后相比,自然不能相比。

 就拿眼前来说吧,虽然gmp里有关于效期的相关的规定,但是,却并没有如何制定效期的指导原则。

 所以,他们觉得自己方案独特,也不难理解。

 毕竟,这在十年后看起来很常规的验证内容,如今还没人实施过,自己算是开了先河了。

 “不错!很不错!”

 刘海峰首先给了苏沐赞扬,然后仔细的看起了报告里的验证数据和结果。