第41章 苏沐浅谈仿制药

 “仿制药这个概念的出现，得追溯到上个世纪1970年。”

 “当时，fda正式宣布，任何一种上市药品，如果属于原创药，必须以原研药程序重新申报批准。如果属于类似原创药，也就是如今的仿制药，必须按简化原研药程序重新申报批准。”

 “从那个时候开始，才有了关于仿制药的管控要求，算起来，到现在为止，也就五十多年的时间。”

 “而国内，引进外资药企后，合法仿制药上市，也不过三十年。”

 苏沐慢悠悠的开口：“无论怎么看，仿制药出现的时间都不长，所以.........”

 “所以什么？”

 于馨雅听到苏沐讲述，心里其实暗暗有些吃惊，没想到他懂这么多关于仿制药的历史。

 虽然他学的专业就是药，但是，哪有药学生就记与期末考试无关的知识呀！

 这绝对是有过研究才会记忆这么深刻。

 听到苏沐话音停顿，于馨雅倒是急了。

 本来只是想引出话题，一吐为快，没想到自己的小学弟是真懂呀！

 “你快说呀！”

 “所以，监管机制存在很多漏洞。”苏沐缓缓说道。

 “比如，美国其中一家仿制药公司（mylan）于1987年雇用私人侦探对一名fda化学评审员进行跟踪，结果发现这位fda官员与几家仿制药公司有金钱交易。”

 “fda早起也披露过有些药厂申报资料时呈送虚假的数据，还有些药厂实际生产和申报工艺不一致。更有甚者，竟将原创药经过包衣后进行生物等效性实验，然后用于报批。”

 “这些都是活生生的例子。”

 “每一个国家，早期的时候，仿制药上市都出现过问题，国内也一样.......”

 虽然苏沐说的很委婉，也没有说全，但是他的话里却透露出了太多的信息。

 为什么最高局平凡进行机构改革，什么原因大家心知肚明。

 面对身为药品监管司一员的于馨雅，这话无疑是在打她的脸。

 但，苏沐并没有遮掩，这些东西，都是实际存在的问题，是必须要承认和深刻反省的东西。