第5章 一语惊醒，天才或者救世主?

 药品行业的监管要求，远比普通人以为的要严格得多的多。

 只是大多数人看不到，不知道一个药品从生产到上市要经历都么不容易的历程，所以才会对仿制药抱有抵触心理。

 但这只是一个插曲，苏沐没有深入纠结在记录的填写方式上，你的目光聚焦在了这份文件的配方上。

 “洛伐他汀？！”苏沐喃喃自语道，“没想到林总动作这么快，这个药物明明今年刚到专利保护期，他就下手开始研究了。”

 “而且，都已经到了be批（生物等效性试验），马上就到最后一步了。”

 仿制药开发为什么比创新药的周期要短？

 就是因为仿制药的开发侧重于工艺、质量，它可以跳过前期大量的临床研究工作。

 因为，这些工作，在你要仿制的药品开发出来的时候，已经有人做过了。

 而仿制者所需要做的就是，你拿着别人做出来的东西，你再重新复制一份出来。

 听上去是不是简单？

 是！

 但是，关键一点是，你去复制的时候，所有的原料、辅料你都清楚，但是别人不会告诉你我按什么样的配比、在什么样的条件下做出来的这个东西。

 一个药品，几种甚至于十几种成分，让你随机组合，你还会觉得这容易吗？

 这还不算生产过程中的反应条件、加料顺序等等。

 所以，正是因为困难，苏沐才有些吃惊于这进展速度之快。

 be（生物等效性试验），是评价仿制药质量一个重要指标。

 简单来讲就是，认定仿制药是否能与原研药相同或相近药效的实验手段。

 所以，一旦be生产成功，基本上就可以宣告你的仿制药开发获得了成功。

 “几个月的时间，竟然就将洛伐他汀开发到了这个地步，自己的眼光果然没错！”

 张建民闻声抬头：“你懂药品生产？”

 苏沐点点头：“略微懂一些。”

 略懂？

 张建民诧异的扬了扬眉毛：“那你来帮我看看，这个工艺是怎么回事？有没有什么问题？”