第15章 第一个仿制药成了？

 原料药行业主要可分为三大类：大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。

 为什么洛伐他汀的原料药供应商如此的嚣张？

 归根到底还是因为这个产品刚到专利保护期，这些个外资巨头自认为自己就是唯一。

 即便允许仿制，一没人能够真正的掌握他们的核心技术

 殊不知，如此目中无人，早晚要吃亏。

 苏沐不急。

 既然他们要垄断原料药，那就让他们先玩着呗，毕竟之前承诺的是三个月的期限，苏沐还有时间。

 一周之后，在苏沐的指导之下，关于洛伐他汀的工艺开发有了飞速的进步。

 生物等效性试验的三批均一稳定的药物成功开发出来了。

 每批一百万片的批量，一共三批。

 从数据上看，这次的批间差异是最小的，而且也是最稳定。

 “成了？！”

 车间办公室，一个声音惊喜的响起。

 紧接着，一脸激动的林国豪走了进来。

 他不可置信的看着苏沐，想要得到肯定的答案。

 苏沐笑眯眯的点点头：“成了。”

 虽然只是第一步.....

 他默默在心里加上了这句话，比起其他人显然显得更加平静。

 be批生产成功，只代表你有了能将药物生产成型的能力，关键还是要看药效。

 也就是仿制药和原研药之间生物等效性差异。

 “好啊！哈哈哈哈哈！”

 林国豪突然仰头大笑起来：“你小子，我果然没看错人。”

 他兴奋地拍了拍苏沐的肩膀。

 苏沐却摇摇头：“这功劳可不是我一个人的，我也没做什么，主要还是张博和岗位操作人员的功劳。”

 这话倒是不假，在苏沐看来，主要出力的人还是靠基层的员工，他顶多就是提了点小建议，不过是随手而为，倒也算不得多大的事。

 可是，这话在张建民听来，就有些令人无地自容了。

 毕竟，如果不是苏沐的帮助，能不能顺利完成整个工艺都是问题，更不用谈什么等效性试验了。

 “苏沐老弟，你这话可就有些打击人了，研发项目虽然是我负责没错，可是你刚来，就解决了一直困扰我的大问题。”

 “本来，在我的预期之中，完成这个产品的工艺设计，起码要一年。”

 “可是，你以来，一切就都变了！”

 “你说，咱们两个谁的功劳最大？”

 张建民向来有一说一，他不是一个虚伪的人，没人比他更清楚苏沐对于这个项目的重要性。

 所以，这话，完全是发自他的肺腑。

 林国豪显然没料到这一向只对学问感兴趣的张建民对苏沐竟然如此推崇。

 这还是他第一次听到张建民夸别人。

 “张博过誉了.........”

 苏沐无奈的摇摇头，随即转移话题：“眼下，三批药物已经生成完成，临床试验的结果最快能够在什么时候出来？”

 这话让在场的人都从刚刚成功的喜悦中回过神来。

 仿制药是否成功的评判依据，不单单在于工艺是否稳定和可控。

 还是要靠数据说话，需要药效学数据、生物学数据以及与参比制剂的对比数据等综合评价。

 总之，没有合格的、符合要求的试验数据，一切都是空谈。

 张建民叹口气：“再快也还需要一个月左右时间，才能得到结果，不过，你放心吧，绝对不会超过三个月。”

 “嗯，一个月应该没什么问题。”

 苏沐淡淡道。

 时间有些紧张，但也没办法，搞药物马虎不得，该一步一个脚印就得一步一个脚印。

 有了足够多的试验数据，才能在提交申报资料的时候更加顺利。

 到了临床试验这一步，苏沐就做不了什么了，剩下的只有等待。

 “一个月？！！！”

 林国豪听到这个消息却是大吃一惊。

 这个消息太震撼了。

 要知道，现在仿制洛伐他汀才刚刚起步，一切都是摸索阶段，就算有苏沐的帮忙也只是勉强完成了生物等效性试验批次的生产。

 距离真正出成果还有不小的距离。

 可是..........

 现在居然告诉他三个月内可以得出试验结果，这怎么可能？！！