第15章 第一个仿制药成了？(第2页)

 虽然，当初苏沐是承诺过三个月内实现药物上市，但他只当做是对方在开玩笑，没有真的放在心上。

 搞药品的，哪个不是数以千万，上亿的往里面砸钱。

 即便是仿制药，一年甚至几年能出成果已经算是不错了。

 苏沐眨了眨眼：“林总觉得有问题？”

 林国豪连忙摇头。

 开玩笑。

 洛伐他汀的仿制取得了如此突破性进展，他哪呢有什么问题？

 只是........

 “苏沐老弟就这么有信心？”

 林国豪见苏沐一副胸有成竹的模样，忍不住问道。

 他还是担心步子跨的太大了。

 年轻人有活力是好事，可是太过急于求成，可能会适得其反。

 张建民是一个搞学术的人，有一说一，他说一个月，必然是有自己的根据。

 但是，林国豪从对方的语气里能够听出来，他能如此自信的根源在苏沐身上。

 看来，开发洛伐他汀工艺的这段时间，两人没少交流。

 苏沐微微一笑：“信心嘛，自然是有的，毕竟林总可是在我身上压了整幅身家，必然不能辜负你的期待.........”

 这话，多少有些玩笑的意味。

 不过，在林国豪看来，这小子..........透露出的那是绝对的自信，或者说是自负？

 他心情大爽。

 “好，既然苏沐老弟对自己这么有信心，我也就拭目以待。”

 林国豪很欣慰。

 他没看错人，也没白费他对苏沐的信任。

 他早就把苏沐当做未来公司的核心培养，希望将来的洛伐他汀能成为公司排面。

 这种寄托和付出并没有白费，因为苏沐给了他足够的惊喜。

 .......

 苏沐回去了，带着一堆材料，即便生物等效性实验顺利通过，那也不过是开始。

 真正的考验还在后面……

 仿制药一致性评价能否顺利通过，可不是仅仅光凭一大堆实验数据就能够决定。

 什么叫一致性?

 除了生物等效性这个核心要素之外，还包括了……

 你的注册工艺与实际生产工艺的一致性、研发数据与申报资料的一致性、现场操作与文件资料的一致性等等。

 这些内容的考察，如何做到？

 那就要靠现场检查，要看监管机构对企业的生产现场是否认可……

 仿制药一直评价的现场核查，一般都是在提交注册资料之后进行，这里面涉及到了十分庞杂的内容。

 简要的说，gmp现场核查要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

 国内从1995开始颁布了关于药品gmp认证的相关条款，虽然经过了几次调整，但现场核查的内容和范围大体都差不多，只是趋势上来讲，是越来越严了。

 按照苏沐的了解，这个时期的现场核查力度，已经不小了。

 “就是不知道到时候是国家局派人下来，还是省局.......”

 对于这点，苏沐没底，所以只能尽可能先保证提交的资料没有什么问题。

 一般来讲，省局的检查是相对来讲更加宽松一些，国家局的要求要更严格一些。

 特别是设计到注射剂、放射性药品及生物制品的药品生产企业的认证工作，都是由最高局负责。

 洛伐他汀这个药品，并不算高危药品，应该倒也不会需要最高层直接出马，但是也说不准。

 1998年国家药品监管司成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

 所以，现场核查如果不通过，即便你成功搞出了药品，开发出了合适的工艺，你也卖不出药品。

 制药行业，可不是街边零售店，无证经营可是足够你把牢底坐穿了。

 98年成立国家药品监管司的同时，还颁布了第一版《药品生产质量管理规范》(gmp)。

 这就是制药行业需要遵守的基本规范，也是现场核查的主要依据。

 只要违反一其中一个条款，意味着企业的失败，就必须整改。

 只不过，受限于当时国内医药行业发展的局限，法规里的很多内容都是照搬的欧美，其实一部分内容不适用于国内的现状。