第20章 谁仿制了洛伐他汀？

 挂断电话后，刘海峰拿起外套，匆忙向外走去。

 这件事情可太重要了，如果是真的，整个制药行业说不定都会引起轰动。

 上面刚想要找几个搞一致性评价的试点，这不就来了吗？

 匆匆忙忙之下，刘海峰连招呼都顾不上跟同事打一声。

 而当他赶往田嘉琳的办公室后，心头猛跳了两下，竟然有些小紧张。

 “主任！”

 见到刘海峰进来，田嘉琳连忙站了起来。

 “坐吧！坐吧！”刘海峰摆了摆手示意她坐下，随后自己拉过椅子在她旁边坐了下来。

 田嘉琳微微颔首表示感谢。

 “这份申请，是刚报上来的？”

 坐稳后，刘海峰先打量了一番田嘉琳，目光放在了眼前的洛伐他汀注册申请上。

 “是的，主任，我刚接到这份文件后，第一时间就通知您了！”田嘉琳恭敬地说道，神色有些激动。

 她毕竟也是在这个行业干了多年，还是拥有足够的敏锐度。

 无论是整个药品行业的现场，还是上面的政策改变，都是说明仿制药未来的地位可能会发生了变化。

 所以，面对这种首仿药物的申请，她不敢轻易下决定。

 “嗯，好，那你说说这个药物具体情况？”刘海峰点了点头。

 “是！”

 田嘉琳清咳一声，随后开始仔细的汇报起来。

 “根据这报告里面的数据，仿制的这款洛伐他汀的生物等效性数据完全符合要求.......”

 “还有就是三批的be批临床实验结果，受试者的数据和原研药相比，差距并不大，也没有表现出明显的副作用或者不良反应。”

 “更关键是，样品含量检测与参比制剂相比，含量误差不超过百分之一........”

 田嘉琳滔滔不绝的说着，把自己了解的信息源源不断的汇报给刘海峰。

 言语之中，不乏对这个药物的认可之意。

 确实，田嘉琳在审评中心工作了十几年，还是第一次见到药效如此上佳的仿制药。

 虽然不敢保证数据是不是百分之百真实，但是也应该大差不差。

 商业化生产的提交的药品数据和实验室搞研究不一样，不会有人做那些画蛇添足的事。

 因为，所有提交的资料，药品监管司都会逐一到企业进行核查，并且还会取样检测。

 所以，造假并没有什么意义，审查不通过，药品根本无法上市。

 因此，对于这份申请资料，田嘉琳还是觉得有九成以上的可信度。

 这一点，刘海峰也认可，所以，当他听到自己部下的汇报后就震惊了。

 “你刚刚说含量误差是多少？百分之一？！！！”

 他简直不敢相信，自己的耳朵刚才听到了什么。

 这怎么可能，百分之一啊？这怎么可能呢？

 要知道，在以前，哪怕是世界顶尖级别的仿制药，其药效也只能保持在百分之八十左右，甚至是百分之七十的水平。

 后来，强制要求含量误差标准之后，偷工减料的事情才有所改善。

 可是，即便是那些外资巨头，为了能够节约成本，也是尽可能的会贴着标准底线。

 然而，现在田嘉琳居然说这款药的含量误差在百分之一内？！

 这是不是太夸张了？

 田嘉琳肯定的点了点头，给了刘海峰一个肯定的答案。

 “这.........”

 刘海峰闻言，迫不及待的拿起了桌子上的资料，快速浏览起来。

 “嗯？”

 “这是.......”

 越看，刘海峰脸上的笑容就越浓郁，最终变成了兴奋。

 “厉害！真是厉害！”

 一番赞叹的话语，忍不住脱口而出。

 这份报告里面仿制药与参比制剂的对比资料、研究数据十分完善，甚至挑不出一丝漏洞。

 主要是一致性方面，不单单是药物含量无限接近，就连药效学、药动学标准曲线都是惊人的吻合。

 如此完美的仿制药，刘海峰从未见过！

 “主任，我觉得，这份申请资料，完全符合要求，鉴于其特殊性，是不是........加急处理。”

 田嘉琳觉得这款药物的成功一定意义上能够改变仿制药如今的混乱局面，也能够给出于寒冬的药企一定的信心。

 所以，她忍不住开始建议起来。

 “嗯，我也是这么想的，那这样，你立刻联系仿制药公司的负责人，通知他们这份申请通过了。”