第32章 完美的方案，谁设计的?(第2页)

 资料文件检查，涉及的方面很广，谁也不知道检查官会提出什么问题，这就考验回答问题的人的专业能力和随机应变能力。

 有时候，可能你说错一句话，就可能引出无数个问题。

 所以，拥有优秀的技术人才，往往可以给药企省去很多麻烦。

 药品行业，法规不可违，这没什么争议。

 但是，每个人对法规的理解可能都不一样，检查官有检查官的角度，企业有企业的角度。

 很多时候，面对检查官的质疑，企业就需要拿出充分的证据说服检查官你这么做的依据，这需要企业人员拥有非常专业的知识和充足的经验。

 这些东西，对于苏沐来说早已轻车熟路，但对于林国豪来说，确实还是头一次。

 他作为老板，在这个时候，也只能乖乖站在老师身后。

 一上午了，老师们确实提了不少问题，但都勉强被林国豪应付过去了。

 于馨雅此刻正在查看关于洛伐他汀的工艺规程和工艺验证，对于药品生产来说，这是最关键的两份资料。

 一个是未来商业化生产遵循的标准基础，是保证药品质量的关键文件。

 一个是能够追溯工艺开发过程中研究是否到位的重要验证资料。

 工艺规程和工艺验证资料应该对应一致的，确定的工艺，应该是从验证的基础上得来的，只有验证合格了，才能将工艺形成标准文件。

 “主任，你看看他们做的工艺研究，有点..........让人不敢相信.......”

 于馨雅已经研究了这两份资料一上午了，越看越心惊。

 这工艺验证的设计，完美得让人有些不敢相信。

 尤其是验证项目，简直堪称完美，几乎找不到瑕疵，甚至连细节处的修改都没有。

 这样完美的工艺，真的存在吗？她感觉有点玄幻。

 “哦？我看看！”

 刘海峰闻言立马起身，走了过去。

 他翻开了一遍工艺规程，又仔细阅读起了工艺验证资料。

 越看，他眉头皱得越紧，脸色越发凝重。

 他自认也是搞技术工作出身，参与药品现场检查工作也不少，看过的产品工艺文件起码有成千上万，可是还是第一次看到工艺验证过程中，考虑得如此全面的验证方案。