第73章 第一批上市药品(上架求首订!!!)

 “怎么样？片重波动大不大？”

 生产车间洁净区内，苏沐在压片工序。

 伴随着灵九生物制药的调查结束，西林制药厂的第一批上市产品终于投入了生产。

 这种关键时刻，苏沐必然要亲自盯着。

 理论上来说，药品生产工艺，一旦经过验证，并被监察司检查通过，就意味着后续生产就都不能够再变动。

 如果需要改进工艺，那就要重新备案。

 这也就意味着，商业化生产的药品，人为能够调整的内容很少，多数情况下，就是一个日复一日的重复性工作。

 但像苏沐这样干过生产都清楚，这只是理论，实际上却并不是这样。

 监察司自然乐得企业的生产工序持续稳定，可是这很难。

 只要是药品生产，日复一日的过程中，总有可能会发生意外的时候，有时候还可能会偏离我们的可接受标准。

 而且，这样的情况再药品生产过程中并不少见。

 所以，这第一批药品，苏沐很不放心。

 压片，在整个洛伐他汀片的生产中已经是第二道工序，也就是在制粒之后的关键步骤。

 通常，在这个工序，我们就已经能够看到成型的药片了。

 压片的关键点在于对药物片重、厚度、硬度和片重差异的控制。

 其中，在苏沐看来，片重差异是最关键的一点，因为差异小，意味着上一个工序，也就是制粒工序粒度控制均匀，颗粒流动性好。

 同时，片重差异小，也意味着生产工艺稳定，患者服用药物后的疗效就越稳定。

 压片关键质量参数波动大的药品，患者服用药物时候个体间的差异就越大。

 因为，无论是片重还是硬度的差异，都可能会影响药物溶出，也就是药物在人体内的释放速度。

 很多人觉得仿制药的药效和原研药有差异，这就是其中一个原因。

 工艺上的差别，可能会导致药物作用会有一定的差距。

 但，经过一致性评价的药物，只要工艺足够稳定，理论上是不会存在较大差异的。

 这也是为什么苏沐一到压片工序便询问这个问题的原因。

 岗位上，一名操作人员从取样口取了20片洛伐他汀片，然后将其一片一片放到精密天平上进行称量。