第136章 仿制格列卫的设备(第2页)

 但是，这次的检察官不同以前，看到你回避这个问题，对方反而越发感兴趣，越是追问到底。

 这不，林国豪实在是顶不住了，才出来透透气。

 苏沐的目光投向那边的于海洋，“回答检查组问题的任务就交给我吧。检查组的计划呢？接下来有什么安排？”

 “今天看资料，明天后天看生产现场。”

 “嗯~常规流程，应该不用太担心。”

 苏沐松了一口气，随后又问出了自己最担心的事情，“检查组的于组长，你感觉怎么样？”

 他的目光落在会议室里的一个中年男子身上。

 男子看上去四十多岁，身材略显瘦弱，带着眼镜，倒是看起来没什么架子的模样。

 这幅模样看起来不像是一个能够独挡一面的检查官，反而像是一个刚刚入行的学徒。

 “他.......“林国豪犹豫了一下，还是开口道：“话很少，问的问题也不多，但是，看得出来，其他三位检查官对他很尊敬。”

 “嗯~~”苏沐陷入了沉思，“我只知道了。”

 没有官架子，但是又受人敬重，办事风格却又不像内行，怎么想都透露着诡异。

 “这里交个我吧，你安排其他部门的人做好接受现场检查的准备。”

 “好！那就拜托了！”

 林国豪如释重负，面对这些专家，压力真是够大的，也不知道苏沐怎么能够每次都那么从容。

 带着疑惑，林国豪去了质量部门。

 苏沐略微调整了一下自己的心态，走进了会议室。

 看到苏沐来到会议室里面，陪着检查官的各部门精英都对苏沐报以热切的目光，有几人更是眼睛放光，似乎看到了救命稻草一样。

 “你们产品的洛伐他汀残留限度标准是如何制定的？”

 就在这个时候，一直没有说话的于海洋忽然出声询问道。

 只不过，他并没有抬头，而是在看着资料里的数据。

 于海洋的身后，是车间的一个年轻的技术人员，被突然提问，吓得浑身一颤，连忙站了起来，结巴道：“嗯........这......这个问题.......“

 于海洋眉毛一挑，抬起头来，“怎么了，你们提供的资料上不是做了清洁验证吗？限度是怎么来的都不知道？“

 清洁，药品生产中关于防止污染和交叉污染的重要一个举措。

 药品，特别是化学药品，只要接触过设备，就会有残留，而一旦残留，特别是化学残留超过标准，就可能会导致很严重的后果。

 而残留超标，主要有两种情况。

 第一种，就是化合物富集。

 主要针对的是，同一种药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，就会带入到下一批产品里。

 这意味着什么？

 意味着本来应该是正常批量，正常含量的药品，出现药物富集后，最终产品含量可能是超标的，你的产品就是不合格。

 含量一旦超标，再加上抽样检测不能够完全代表整批药品的质量状态，可能会被放行到市场上去。

 当然，含量超标还不是最大的风险。

 更大的风险就是第二种，不同产品之间交叉污染。

 药企，特别是医药巨头，一条生产线上可能会生产几种，甚至是十几种药品。

 除非极其特别的药物，否则不可能使用专用生产线。

 一条生产线的投入成本是大几千万甚至是上亿，每个产品安排一条生产线，成本太高，也没有那么多的场地。

 所以每条线生产一种产品这种方式不现实。

 因此，不同药品在一条生产线上连续生产，如果前一批药物有残留，混入到下一批不同种药品中去，后果可能是无法估量的。

 两种不同药物混合，一旦患者服用，可能会有生命危险。

 尤其是非青霉素与青霉素类药品的交叉污染，或一般药品与类固醇、细胞毒剂或激素产品的交叉污染。

 出现一点定的马虎，可能都是致命的事故。

 这一点上，监察司的案宗里有不少前车之鉴。

 2007年在魔都等地部分白血病患者鞘内注射魔都医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。

 经过调查，该企业在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

 混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。

 所以，为了避免出现药物之间的这种交叉污染导致严重后果，才需要用一种科学的方式去确定药品生产结束后需要清洁到什么程度才算合格。

 关于这个合格标准，一般都是基于药物毒理学实验确定的数据计算，可是这对于一个经验尚浅的技术人员来说，这个问题有些太深入了。

 “我.......我........“年轻的技术人员战战兢兢、支支吾吾，半天也没下文。

 于海洋抬头，刚想训责，但是一个声音先打断了他。

 “这个问题，我来回答吧！”

 苏沐在进门的时候就在特别关注于海洋，所以在听到这样刁钻的问题后，就第一时间走了过去。

 见到苏总来替自己解围，年轻的技术人员流露出感激的神情，然后立马退后，如释重负。

 于海洋看着眼前的这个陌生少年，疑惑道：“你是？”

 “苏沐。”

 “苏沐？！！！”

 这个名字让于海洋猛地瞪大了双眼，瞬间提起了精神。

 苏沐有些意外，“您认识我？”

 于海洋知道自己有些失态了，瞬间又恢复了镇静，“第一次见。”

 第一次见？

 没直接回答认不是认识.......

 奇怪的回答。

 苏沐觉得对方的反应，不像是不认识自己的样子。

 但是，他还没来及细想，于海洋就回到了刚刚的问题。

 “你刚刚说回答我的问题，那就展开说说吧。”

 于海洋的目光，一直没有离开过苏沐，看起来似乎在有意的观察他。