第136章 仿制格列卫的设备(第3页)
只是，这微弱的审视目光，很难被人察觉。
苏沐回过神，自信的回应道：“首先，当前的法规或者各种指南里，并没有具体规定清洁验证残留的限度计算应该采用哪种方法。”
他一边说着，还拿了张白纸，一边在上面写着一般人看不懂的几个公式。
“一般来说，10ppm法最为简单，该计算方法应用面比较广。”
“基于最低日治疗剂量的千分之一标准，该计算方法通常适用于制剂产。”
“参考欧盟，适用于高活性或高毒性的产品的基于毒理的限度标准法，也就是pde法。”
“最后一种，常用的基于半数致死量的限度标准，也就是ld50法。”
苏沐对着白纸上的公式开始解释了起来，丝毫没注意到于海洋眼里的惊讶。
这小子，有点东西呀！
“额~我有哪里讲的不对吗？”苏沐注意到于海洋正用古怪的眼神盯着自己看，忍不住问道。
然后，他忽然意识到，这是2013年........
好像有些讲得太投入了！！！
这些方法虽然不是秘密，也不新奇，但是在这个时期，国内的连基本的污染防治策略都刚起步的年代，讲这样的内容，确实很难不引起人的注意。
不过，于海洋似乎虽然有些惊讶，但是却并没有提出疑问。、
反而说道：“你继续！”
苏沐点了点头。
“不过，我们在计算残留限度时，都并没有单纯的只使用这四种方法。”
“什么意思？”
对于苏沐刚刚四种方法的讲解，于海洋认可，但是，他说没有使用这四种方法，这就有点出乎于海洋的预料了。
“难道还有其他方法？”
苏沐摇头，缓缓开口道：“我们将10ppm、pde、千分之一剂量、ld50法都计算一下，然后，取最小的为最终限度标准。”
于海洋大吃一惊：“取最小值！！！”
他可没听说过哪家这样算的呀？！
四种计算方法，在国际上都是通行的，但是，有一个问题，就是同一种药物，四种方法计算出来，有四个答案。
这就给企业造成了困扰，到底该用哪个作为标准？
就目前来讲，监察司似乎都认可这些方式。
可是，随着后续标准越来越严格，最终就形成了苏沐口中所说的综合计算下取最小值这样的潜规则。
这也是企业为了避免和检查官产生分歧，所以最终形成了一种绝对不会出错的计算方式。
反正我全都算一遍，取最低限度值，按最严格的标准，你检查官总该没话说了吧？
只是，这样的思路，在目前看来有些太超前了。
起码，于海洋没见过这样做的企业。
他看着那些公式，对照者西林制药厂的清洁验证数据，发现竟然真的都能对上！
“嘶~你们是怎么想到这样计算的？”于海洋倒吸一口冷气，惊呼出声。
方法不难，但是能想到这样去做，在药品质量意识上就可见一般了。
这西林制药厂，果然和某人所说的一样，不一般........
关键是，这样的方式，给了于海洋一个思路，这可是同意管理，统一标准最好的办法啊！
对于国内的医药行业质量监管工作，绝对有着举足轻重的作用。
于海洋的眼睛亮了起来。
苏沐并不知道于海洋想要推行这种方式的想法，只是谦虚的回答道：“偶然突发奇想罢了，应该不违规吧？”
于海洋笑着摇头，“没有没有。这样很好，你们的想你很具有创意和灵性，值得肯定。“
听到于海洋的夸奖，苏沐也有些不好意思，拾人牙慧还不能解释，有时候也很煎熬。
这一个插曲，然于海洋对于西林制药厂有了一点不一样的认识。
在之前，他其实对于这个企业是有些不满的，觉得名不副实，面对检查组的表现实在是一言难尽。
特别是对于检查组提出的问题，往往都是顾左右而言他，这这怎么行？
药品生产，最忌讳不清不楚，这样的专业素养，很难让于海洋相信这个企业能够生产出质量合格的产品。
特别是这次特殊检查的背景之下，他就更加看不惯了。
可是，在听完这番解释，于海洋发现，他似乎有些误会了.......
接下来的时间，有了苏沐在，面对各个检查官的问题，他都对答如流，整个检查工作进行得很顺利。
在后面的两天时间里，检查的重点就放在生产现场之上。
与注册检查不一样，像这种飞行检查，检查官看的就是你最真实的生产现场，而不是你特别准备好的检查批次。
固体制剂车间，一行人沿着观光走廊外围，领头的就是于海洋和苏沐。
“来这里之前，我就听说西林制药厂的生产线极其先进，全是进口，今天一见，确实所言非虚。“
于海洋从窗口处看着洁净区里面正在运行的设备，给出了肯定的态度。
苏沐微微一笑，没有说什么。
“不仅如此，看得出来，你们的生产布局是经过精心设计的吧？”于海峰看到了不少闲置的空房间，所以发出了疑问。
“确实事先预留了一定的空间。”
苏沐顺着他的目光，就知道于海洋在想什么，所以便顺着解释了。
经过两天的检查陪伴，于海洋对于企业工作人员的态度已经不像是刚开始那般冷漠。
这一点，倒是让苏沐松了一口气。
态度发生转变，那就是好事，意味着检查出现意外的风险就小很多。
就在这个时候，于海洋转身，看向苏沐，指着一个空闲房间里的空闲设备，问道：“这个设备是用来生产什么产品的？”
苏沐顺着他手指的方向看去，倒是有些为难了，欲言又止。
“不方便说？”
于海洋看到苏沐脸色犹豫，不由问道。
确实不方便！
因为........
那是预留仿制“格列卫”的生产设备！！！