第16章 销售渠道，带量采购

 等效性实验的等待期很难熬。

 苏沐的精力暂时放在了关于后续申报资料的核查上。

 药物的实验数据、生产工艺以及所有设备等等所有和药物有关的内容，最终申报的时候都要形成文件资料提交。

 虽然这个流程他已经有过无数次的经验，但这毕竟是回到这个时代后的第一次，他多少还是有些忐忑。

 这种忐忑并非因为紧张，而是一种情绪的释放。

 这个世界，是他曾经熟悉的，可却又有着极致的陌生，重新再来一次，他不希望再次失败。

 所以，即便是做着在熟悉不过的事儿，还是难免会有不一样的心境。

 “如今，仿制药一致性评价的政策刚起步，上面的尺度和策略都还是个未知数，关键还是在现场核查上。”

 苏沐看着手里的各种资料，问题并不是很大，以他的视角来看，该有的资料都很齐全，缺的就是最关键的临床实验的数据了。

 这要等效性实验通过了，洛伐他汀的仿制注册书面申请通过的可能性很大。

 但是，能否上市，还是一个未知数。

 关键是还得挺过一致性评价生产现场的gmp检查。

 “现场核查的时候，药品监管司的核查尺度也是个很难把握的要素。”

 按照苏沐以前的经验，现场核查的关键点还是在对法规的认识和执行是否到位上。

 可是，如今国内的仿制药生产经验确实不足，有缺漏是难免的，如果现场核查的时候被提了重大缺陷，那就会十分的麻烦。

 光是整改，可能就要花费很多时间。

 所以，苏沐才在开始接受上面的检查前，让林国豪进行大规模的厂房的改造和设备升级。

 药品生产，必定要与时俱进，随着政策的落地，像以前那些小作坊似的制药企业必将被淘汰，硬件的升级和自动化水平的提高，刻不容缓。

 这也是未来制药行业的趋势。

 苏沐的眼光放的很长远，也很有远见。

 在他看来，制药行业不仅意味着利润，更关乎大众的利益！

 小作坊模式的淘汰那是必然的，仿制药经历五六年的寒冬之后，基本上也已经完成了大浪淘沙。